LR pixel

Zulassung des Abstrich-Kits

Das CoronaOne Abstrich-Kit ist in der Bundesrepublik Deutschland, sowie allen Staaten des EWR zum Verkauf freigegeben. Wir arbeiten kontinuierlich weiter, um in noch mehr Regionen der Welt eine Zulassung für unseren Service zu erhalten.

Sonderzulassung durch das BfArM in der Bundesrepublik Deutschland

CoronaOne ist als Hersteller und Inverkehrbringer beim LaGeSo Berlin registriert

In Kooperation mit

CoronaOne als Medizinprodukt in der Bundesrepublik Deutschland

Sonderzulassung durch das BfArM

Was macht das BfArM?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn. Im BfArM arbeiten rund 1.250 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter - darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter - an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

Was ist die Sonderzulassung?

Regulär muss zur Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts in Deutschland ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt werden. In einer akuten Pandemie, wie der SARS-CoV-2 Pandemie, kann dies jedoch wertvolle Zeit in Anspruch nehmen. Nach § 11 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) kann das BfArM in Deutschland ein Medizinprodukt oder in-Vitro Diagnostikum befristet zulassen, wenn die Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Sonderzulassung ist immer befristet und erfordert zum Ablauf zwingend, dass der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchläuft.

Wie hat CoronaOne die Sonderzulassung durch das BfArM erhalten?

CoronaOne hat seit Ausbruch der Coronavirus Pandemie aktiv mögliche Lösungen für eine einfachere Durchführung von Abstrichen entwickelt. Das Produkt wochenlanger Entwicklung war das CoronaOne Abstrich-Kit. Zusammen mit dem Johner Institut hat CoronaOne anschließend die Methodik für eine Usability-Studie ausgearbeitet, um die Anwendung für Patienten zu testen. Die Studie wurde zusammen mit den Universitätskliniken in Leipzig, Dresden und Bonn durchgeführt. Die äußerst positiven Ergebnisse haben den Nutzen des Abstrich-Kits erneut hervorgehoben und wurden dem BfArM in einem Antrag Anfang Mai übermittelt. Nach intensiver Prüfung hat das BfArM CoronaOne eine Sonderzulassung für den Verkauf des Produkts ausgestellt.

CoronaOne als Inverkehrbringer und Hersteller

Angaben zum Hersteller

Wer ist Hersteller des CoronaOne Abstrich-Kits?

CoronaOne hat das Abstrich-Kit eigenständig und in alleiniger Verantwortung entwickelt und als neues Medizinprodukt auf den Markt gebracht. Folglich ist CoronaOne alleiniger Hersteller und Inverkehrbringer des Abstrich-Kits mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland. Sämtliche medizinische Komponenten, die im Abstrich-Kit enthalten sind, sind CE-konform.

Wo ist CoronaOne registriert?

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss zur Inverkehrbringung im DIMDI registriert sein (seit Frühjahr 2020 Teil des BfArM). Durch den Geschäftssitz ergibt sich die zuständige Aufsichtsbehörde, die CoronaOne überwacht. CoronaOne ist mit Sitz in Berlin auch dort registriert. Die zuständige Aufsichtsbehörde ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) in Berlin.

Mehr zu unseren Qualitätsstandards

Sicherer Probentransport

Akkreditierte Laborpartner

Die Texte auf dieser Seite dürfen nicht als Rechtsberatung verstanden werden. Sie dienen lediglich zum journalistisch-redaktionellen Zweck über CoronaOne. CoronaOne steht in keinerlei Verbindung oder Partnerschaft zu den genannten Stellen oder Behörden.